自美国FDA禁令解除后，华海药业步入了ANDA收获季。据统计，从2021年11月至今，华海药业共有13个品种在美国陆续获得FDA批准/暂时批准ANDA文号，新产品密集落地。

　　值得注意的是，5月13日披露获批的罗氟司特片为该品种的首仿药。同时，新近获批的品种中，还有部分产品因原研药的专利尚未到期，处于暂时批准状态，包括恩格列净利格列汀片、阿哌沙班片和利格列汀二甲双胍片。

　　也就是说，这些品种华海药业已占据领先身位，待专利到期有望第一波进入市场抢滩原研药的份额，而且这些品种的市场规模普遍较大，比如阿哌沙班片2021年美国市场销售额约达158.23亿美元，罗氟司特片2021年美国市场销售额约2.49亿美元，拥有较大的市场潜力。

　　从处方量来看，目前仿制药依然占据全球用药市场的主流，而美国是最球最大的仿制药消费市场。美国FDA药品评估与研究中心(CDER)的仿制药办公室发布的2020年度报告显示，在美国，每10张处方中就有9张使用仿制药。

　　相比美国和印度，我国仿制药产业起步较晚。作为全球第二大医药市场，尽管中国是仿制药大国，但一直大而不强。近年来，随着药品集采常态化、医保谈判、“两票制”等政策组合拳全面推进，我国仿制药行业急剧洗牌。低水平重复的落后产能在政策冲击下不断被裁汰的过程中，一批高质量的本土创新型仿制药企正在逐步崛起。

　　相较国内市场，欧美市场的进入壁垒要高出许多。从美国市场来看，低水平重复的一般仿制药在激烈竞争之下利润空间被挤压，但仍然有许多技术壁垒高、难以仿制的复杂仿制药，如果能够做出首仿，价格能够保持在原研药的80%左右，利润空间颇为可观。此外，缓控释制剂、吸入性制剂、微球、脂质体、纳米混悬等难仿的剂型，同样具有较高的技术价值和市场价值。

　　值得一提的是，新一波专利悬崖正在到来。有统计数据显示，2018年至2024年间，预计有预计有销售额高达2500亿美元的药物失去专利保护。由于专利刚过期的原研药具有相对较高的仿制技术壁垒，竞争格局良好，对于能攻克技术难关的抢仿、首仿上市药企来说，是形成差异化竞争优势，抢占市场的良机。

　　高端仿制药拥有较高的技术壁垒，资金投入也更大。放眼国内，真正能够对标欧美国际标准的高端仿制药企为数不多，华海药业是其中一家。

　　作为制剂国际化龙头，华海药业已建立包含“两大中心三大体系”的创新科技体系：两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系。其中，仿制药研发方面已形成临海、上海、美国多地研发互动平台，BE通过率达95%，高于行业平均水平。

　　近年来，华海药业的开发策略逐步向着高质量、高壁垒的高端仿制药倾斜，美国市场专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发。华海新ANDA品种申报节奏提速，且申报品种围绕“新、偏、大”的战略，着力向缓控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。

　　作为在制剂国际化领域积淀较深的本土药企，目前华海药业已形成了原料药与制剂一体化、仿制药与创新药相融合、国际与国内市场并重的业务格局。随着申报品种陆续获批，首仿、抢仿、难仿产品梯队的持续扩容，将为华海海外业务的拓展奠定了良好基础。

（文章来源：青岛财经网）